Forderungen der MDR bezüglich des Risikomanagements nach ISO 14971

Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist eine neue EU-Verordnung, die die frühere Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) ersetzt. Ziel der MDR ist es, ein höheres Maß an Sicherheit und Wirksamkeit für Medizinprodukte auf dem EU-Markt zu gewährleisten. Ein wichtiger Aspekt der MDR-Konformität ist das Risikomanagement, das in der Norm ISO 14971 behandelt wird. In diesem Artikel werden wir folgende Fragen beantworten: "Welche Dokumente sind für die MDR-Zertifizierung im Hinblick auf das Risikomanagement gemäß ISO 14971 erforderlich? Was ist im Vergleich zur früheren Version von ISO 14971 neu in Bezug auf die MDR? Welche Abteilungen sollten einbezogen werden?"

Erforderliche Dokumente für die MDR-Konformität im Hinblick auf das Risikomanagement

Um die MDR-Konformität für Medizinprodukte zu erlangen, müssen Hersteller mehrere Dokumente im Zusammenhang mit dem Risikomanagement gemäß ISO 14971 einreichen. Diese Dokumente umfassen:

Risikomanagementplan: Dieses Dokument beschreibt den Risikomanagementprozess und die Strategie des Herstellers für das Medizinprodukt.

Risikoanalyse: Dieses Dokument identifiziert und bewertet potenzielle Gefahren, die mit dem Medizinprodukt verbunden sind, sowie deren Wahrscheinlichkeit und Schweregrad.

Risikobewertung: Dieses Dokument bewertet die identifizierten Risiken und bestimmt, ob sie akzeptabel sind oder eine Minderung erfordern.

Risikokontrolle: Dieses Dokument beschreibt die Maßnahmen zur Kontrolle identifizierter Risiken.

Post-market Surveillance Plan: Dieses Dokument beschreibt den Plan des Herstellers zur Überwachung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts nach dessen Markteinführung.

Änderungen in der MDR im Vergleich zur vorherigen Version von ISO 14971

Die MDR bringt mehrere Änderungen im Vergleich zur vorherigen Version von ISO 14971 mit sich. Hier sind einige der bemerkenswerten Änderungen:

Erweiterung des Geltungsbereichs: Die MDR gilt für eine breitere Palette von Medizinprodukten, einschließlich solcher, die zuvor als außerhalb ihres Geltungsbereichs betrachtet wurden, wie beispielsweise Software.

Neue Risikokriterien: Die MDR führt neue Risikokriterien für Medizinprodukte ein, wie beispielsweise den Stand der Technik, das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Schwere des Zustands.

Größerer Schwerpunkt auf der Post-market Surveillance: Die MDR legt einen größeren Schwerpunkt auf die Nachmarküberwachung, indem Hersteller verpflichtet werden, einen Plan für die Nachmarküberwachung zu haben und schwerwiegende Vorfälle sowie Maßnahmen zur Korrektur der Sicherheit im Feld zu melden.

Erhöhte Prüfung der klinischen Evidenz: Die MDR verlangt von Herstellern, robustere klinische Evidenz bereitzustellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte zu unterstützen.

Unternehmensabteilungen die in die Risikoanalyse involviert werden

Die MDR-Konformität erfordert die Beteiligung mehrerer Abteilungen innerhalb der Organisation eines Medizinprodukteherstellers. Diese Abteilungen umfassen:

Regulatory Affairs: Diese Abteilung ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass das Medizinprodukt den Anforderungen der MDR und anderer einschlägiger Vorschriften entspricht.

Quality Assurance: Diese Abteilung ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass das Medizinprodukt den notwendigen Qualitätsstandards entspricht und dass der Risikomanagementprozess effektiv ist.

Research and Development: Diese Abteilung ist dafür verantwortlich, das Medizinprodukt zu entwickeln und sicherzustellen, dass es den notwendigen Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen entspricht.

Clinical Affairs: Diese Abteilung ist dafür verantwortlich, klinische Studien durchzuführen und klinische Evidenz bereitzustellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts zu unterstützen.

Post-market Surveillance: Diese Abteilung ist dafür verantwortlich, die Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts nach dessen Markteinführung zu überwachen.