Die Auswirkungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) auf Medizinprodukte in Europa

Seit dem 26. Mai 2021 ist die Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte in Kraft getreten und hat die bisherige Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) sowie die Aktive Implantate-Richtlinie (90/385/EWG) ersetzt. Die neue Verordnung bringt wichtige Änderungen mit sich, die sowohl für Hersteller als auch für Anwender von Medizinprodukten von Bedeutung sind.

Was ist die Verordnung (EU) 2017/745?

Die Verordnung (EU) 2017/745 ist eine neue Verordnung der Europäischen Union, die die Regulierung von Medizinprodukten in Europa vereinheitlicht und verbessert. Sie soll die Sicherheit von Medizinprodukten erhöhen und das Vertrauen der Verbraucher in diese Produkte stärken.

Zentralisierte Zulassungsverfahren für Hochrisikoprodukte

Eine der wichtigsten Neuerungen der Verordnung (EU) 2017/745 ist die Einführung eines zentralisierten Zulassungsverfahrens für Hochrisikoprodukte, auch bekannt als Klasse III-Produkte. Diese Produkte müssen nun von einer Benannten Stelle, die von der Europäischen Kommission zugelassen wurde, bewertet werden, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Dieses Verfahren soll sicherstellen, dass nur Produkte mit hoher Qualität und Sicherheit auf den Markt gelangen.

Überwachung von Medizinprodukten nach Markteinführung

Eine weitere wichtige Änderung betrifft die Überwachung von Medizinprodukten nach ihrer Markteinführung. Hersteller müssen nun ein umfassendes Überwachungssystem einrichten, um mögliche Risiken und Probleme schnell zu erkennen und zu melden. Zudem müssen sie regelmäßige Sicherheitsberichte veröffentlichen und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ergreifen.

Erweiterte Informationspflichten für Hersteller

Auch die Informationspflichten für Hersteller werden mit der Verordnung erweitert. Hersteller müssen nun umfassende Informationen über ihre Produkte bereitstellen, einschließlich der klinischen Daten, die zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts verwendet wurden. Dies soll es Ärzten und anderen Anwendern erleichtern, informierte Entscheidungen über die Verwendung von Medizinprodukten zu treffen.

Vorteile für Verbraucher und Patienten

Für Verbraucher und Patienten bringt die Verordnung auch Vorteile mit sich. Sie haben nun Zugang zu mehr Informationen über Medizinprodukte und können ihre Erfahrungen mit Produkten über eine neue Online-Datenbank teilen. Die Datenbank enthält auch Informationen über Produktrückrufe und Warnungen, die von den nationalen Behörden oder der Europäischen Kommission herausgegeben wurden.

Fazit

Insgesamt soll die Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte dazu beitragen, die Sicherheit von Medizinprodukten in Europa zu erhöhen und das Vertrauen der Verbraucher in diese Produkte zu stärken. Für Hersteller bedeutet dies allerdings auch einen höheren Aufwand bei der Zulassung