Beratungsschwerpunkte

Wir bieten Ihnen eine umfassende Beratung in den Bereichen Pharmaindustrie, Medizintechnik und Life Science Engineering. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Umsetzung von Projekten und der Implementierung von Prozessen und Systemen.

Unser erfahrenes Team steht Ihnen gerne zur Verfügung, um Sie in allen Fragen rund um die unten genannten Dienstleistungen zu unterstützen. Hier stellen wir Ihnen unsere Schwerpunktthemen und Dienstleistungen vor. Diese Seiten werden stets aktuell gehalten. Sollten Sie trotzdem einmal nicht finden, was Sie suchen, nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf – wir helfen Ihnen gerne weiter.

Qualitätsmanagement

Medizintechnik:

  • Umsetzung von ISO 13485, EU-MDR, FDA, CFDA/NMPA
  • Produktentwicklung unter Berücksichtigung von Design Control und Design History File (DHF)
  • Validierung von Prozessen, Anlagen und Ausrüstung gemäß den spezifischen Anforderungen für Medizinprodukte

Pharmaindustrie:

  • Umsetzung von GMP, FDA, EMA
  • Umsetzung von ISO 9001 oder einem vergleichbaren Standard
  • Bewertung und Überwachung von Lieferanten gemäß GMP- oder GAMP-Richtlinien

Qualifizierung / Validierung

  • Entwicklung von Qualifizierungsplänen
  • Durchführung von Anlagenqualifizierung
  • Spezifikationsentwicklung für Validierung
  • Durchführung von Prozessvalidierung
  • Erstellung von Schulungsprogrammen für Mitarbeiter im Bereich Qualifizierung und Validierung
  • Kontinuierliche Aktualisierung und Überprüfung von Qualifizierungs- und Validierungsverfahren
  • Interne Audits zur Sicherstellung der Konformität mit ISO 13485 und zur Identifikation von Verbesserungsmöglichkeiten

CAPA & NC

  • Identifikation und Behebung von Abweichungen und Mängeln
  • Entwicklung von Maßnahmen zur Fehlerprävention
  • Erfassung und Analyse von Nichtkonformitäten
  • Ausarbeitung detaillierter Pläne für korrigierende und präventive Maßnahmen.
  • Systematische Erfassung und Analyse von Nichtkonformitäten
  • Kontinuierliche Überwachung, Dokumentation und Berichterstattung zu CAPA- und NC-Maßnahmen

RA in der Medizintechnik

  • Beratung und Unterstützung in regulatorischen Angelegenheiten in der Pharmaindustrie
  • Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte
  • Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika
  • Anforderungen der FDA (USA)
  • Anforderungen internationaler Regulierungsbehörden für Medizinprodukte
  • CFDA/NMPA (China) - Anforderungen

Technische Dokumentation

  • Technische Dokumentation gemäß Verordnung (EU) 2017/745
  • Besondere Anforderungen an Medizinprodukte
  • Softwareentwicklung gemäß IEC 62304/IEC 82304

Klinische Bewertung

  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Klinische Studien
  • Post-Market Surveillance/Post-Market Clinical Follow-up

Risikomanagement

  • ISO 14971 für Medizinprodukte
  • Risikomanagement gemäß IEC 80001-1
  • Schnittstelle zum biologischen Beurteilungsplan

Audits und Inspektionen

  • Remote Audits 
  • Interne Audits 
  • Lieferantenaudits 
  • Audits durch Behörden oder Benannte Stellen

Usability

  • Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten gemäß IEC 62366
  • Usability-Risikomanagement-Klinische Bewertung-Post-Market Surveillance

Biokompatibilität

  • Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
  • Biologische Beurteilungsstrategie
  • Biologischer Beurteilungsplan und -bericht

Post Market Surveillance

  • Sicherstellen, dass die Sicherheitsüberwachungsprozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
  • Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmenplänen zur Verbesserung der Produktsicherheitsüberwachung.
  • Schulung von Mitarbeitern zu aktuellen Entwicklungen und Best Practices in der Produktsicherheitsüberwachung.
  • Kommunikation mit Behörden
  • okumentation und Reporting