Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten

Medizinprodukte sind ein wichtiger Bestandteil des Gesundheitswesens und müssen höchste Anforderungen an Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfüllen. Um dies zu gewährleisten, ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) unerlässlich. Im Folgenden werden die Grundlagen des QMS für Hersteller von Medizinprodukten erläutert und wie die BERNHARD & BERNHARD GmbH bei der Implementierung und Optimierung eines QMS unterstützen kann.

Was ist Qualitätsmanagement?

Die ISO 9000 definiert Qualität als die Fähigkeit, Kunden zufriedenzustellen. Im Bereich der Medizintechnik reicht dieser Ansatz jedoch nicht aus. Das QMS umfasst Tätigkeiten, mit denen die Organisation ihre Ziele ermittelt und die Prozesse und Ressourcen bestimmt, die zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse erforderlich sind. Insbesondere die EN ISO 13485:2021 stellt heraus, dass das Hauptziel jeder Organisation, die an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt ist, in der Sicherheit und Leistungsfähigkeit sowie der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen liegt.

Die Bedeutung des QMS für Hersteller von Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten müssen ein QMS implementieren, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen. Dabei durchläuft das Medizinprodukt in jedem Schritt des Produktlebenszyklus eine spezifische Phase mit unterschiedlichen Anforderungen. Dazu gehören Design und Entwicklung, Herstellung, Marketing, Vertrieb, Installation und Service. Die BERNHARD & BERNHARD GmbH unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei allen Fragen und Aufgaben zum Thema Qualitätsmanagement weltweit.

Einführung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems

Ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist entscheidend für die Herstellung von sicheren und wirksamen Medizinprodukten. Die EN ISO 13485:2021 ist der weltweit anerkannte Standard zur Implementierung eines QMS im Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die initiale Erstellung und Implementierung eines QMS stellt viele Organisationen vor einer großen Herausforderung. Die größte Schwierigkeit liegt darin, die normativen sowie regulatorischen Anforderungen in dokumentierten Verfahren niederzuschreiben, die sich trotz alledem in der Praxis und im Unternehmensalltag umsetzen lassen.

Identifizierung der Prozesse

Die EN ISO 13485:2021 beschreibt im Detail, für welche Prozesse Sie dokumentierte Verfahren implementieren müssen. Identifizieren Sie im ersten Schritt die Prozesse, die für Ihr Unternehmen von Bedeutung sind. Diese Liste beschreibt zum einen die Grundlage Ihres Qualitätsmanagementhandbuchs und ist zum anderen die Basis Ihres Projektplans zur vollständigen Implementierung Ihres QMS.

Dokumentierte Verfahren

Neben den dokumentierten Verfahren werden zusätzlich Formblätter, Checklisten und Arbeitsanweisungen erstellt, die das QMS mit Leben füllen. Entsprechend der QM-Dokumentation müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt werden, die die Wirksamkeit des QMS belegen. Mitarbeiter müssen die Prozesse kennen und nachweislich geschult sein. Die oberste Leitung muss sowohl für die Implementierungsphase als auch für die fortdauernde Wirksamkeit entsprechende Ressourcen zur Verfügung stellen.

Aufrechterhaltung des QMS

Nach der Implementierungsphase gilt es, die Prozesse des QMS zu leben und aufrecht zu erhalten. Nachweise müssen dokumentiert und archiviert werden. Im Rahmen interner Audits stellen Sie Ihr System auf die Probe. Hält Ihr System sowohl Ihre internen als auch die regulatorischen und normativen Anforderungen ein, steht einer Zertifizierung durch eine Benannte Stelle nichts mehr im Wege. Denken Sie in der Projektplanung bereits frühzeitig daran, die Kommunikation mit einer Benannten Stelle aufzunehmen, nur so können Sie Ihren Wunschtermin frühzeitig sichern.

ISO 13485 - Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

Die ISO 13485 ist eine Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Organisationen festlegt, die an der Entwicklung, Produktion oder Lieferung von Medizinprodukten beteiligt sind. Im Gegensatz zur allgemeineren ISO 9001 ist die ISO 13485 speziell auf den Bereich der Medizinprodukte ausgerichtet. Die EN ISO 13485:2021, die Anfang 2022 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht wurde, definiert die Anforderungen für ein vollständiges QMS für Medizinprodukte und setzt dabei einen erhöhten Dokumentationsaufwand für Hersteller und andere Organisationen voraus.

Grundlagen der ISO 13485

Obwohl die ISO 13485 auf den Grundlagen der ISO 9001 basiert, enthält sie weitaus mehr Anforderungen an ein vollständiges QMS für Medizinprodukte. Die Norm stellt sicher, dass alle Prozesse, die für die Entwicklung, Produktion oder Lieferung von Medizinprodukten erforderlich sind, dokumentiert und aufrechterhalten werden müssen. Die ISO 13485 legt auch den PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) als einen wichtigen Grundsatz für die kontinuierliche Verbesserung des QMS fest.

Prozessorientierter Ansatz

Die ISO 13485 legt großen Wert auf einen prozessorientierten Ansatz und fordert, dass Tätigkeiten als zusammenhängende Prozesse verstanden und gesteuert werden. Dadurch wird gewährleistet, dass alle Prozesse im QMS als kohärentes System funktionieren und beständige und vorhersehbare Ergebnisse effektiver und effizienter erzielt werden können. Die Norm fordert auch explizit, dass dokumentierte Verfahren für bestimmte Prozesse implementiert und aufrechterhalten werden müssen, um die Konformität mit der Norm zu gewährleisten.

Umfang des QMS

Das QMS nach ISO 13485 umfasst sowohl unterstützende Prozesse wie die Dokumentenlenkung als auch wertschöpfende Prozesse, die den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts beschreiben. Das bedeutet, dass die Norm nicht nur für Hersteller, sondern auch für Lieferanten und externe Parteien, die mit dem QMS verbundene Dienstleistungen für Medizinproduktehersteller bereitstellen, anwendbar ist. Lieferanten können durch eine eigene Zertifizierung den Auditaufwand durch ihre Kunden deutlich reduzieren, da sie durch ihr eigenes Zertifikat die Konformität mit der ISO 13485 bereits nachweisen können.