CAPA (Corrective and Preventive Actions) und NC (Non-Conformity) Management

Definition

CAPA zielt darauf ab, Abweichungen zu korrigieren und zukünftige Fehler zu verhindern, während das NC-Management sich mit der Bewältigung von Nichtkonformitäten beschäftigt, um sicherzustellen, dass Produkte den festgelegten Standards entsprechen.



Bedeutung in der Medizinprodukteherstellung

Beide Prozesse spielen eine entscheidende Rolle bei der Identifikation von Fehlern, ihrer Lösung und der Prävention zukünftiger Probleme. Dies ist essenziell, um die hohen Anforderungen der Medizinprodukteherstellung zu erfüllen und die Sicherheit sowie Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.

CAPA-Prozess

Der CAPA-Prozess beginnt mit der Identifikation von Fehlern oder Abweichungen. Anschließend werden wirksame Maßnahmen zur Korrektur und Prävention umgesetzt. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wird sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass sie den gewünschten Effekt haben.

NC-Management

Das NC-Management konzentriert sich auf die systematische Identifikation von Nichtkonformitäten, sei es in Produktionsprozessen oder in der Produktqualität selbst. Nach der Identifikation werden geeignete Korrekturmaßnahmen eingeleitet, um sicherzustellen, dass die Produkte den erforderlichen Standards entsprechen. Die regelmäßige Überwachung und das Reporting dieser Maßnahmen sind entscheidend, um transparente Qualitätskontrolle zu gewährleisten und den kontinuierlichen Verbesserungsprozess voranzutreiben.